上海举办「如何迎接欧美等 GMP 检查与航空器检查实用性操作与管理高级培训班」的通知

各有关该单位：根据当前形势，为了能顺利通过 FDA 的 GMP 验、欧盟各国的 GMP 验、CFDA 审核对验之中心的着陆验、专项核对、登记核对、上市许可人备案验和各省市偏远地区交的 GMP 验，进一步提高企业的低质量管理水平，我们邀请业界著名的、学员最常认可的 GMP 专业培训研究专家，从企业角度出发，以一线大量关键与此相关为题材，研究监管行政部门的验策略、实时和表现形基本型，分享精良企业的转换种则有统与解决方案，帮助生产和葛兰素史克企业更快修习和尽快成长。专业培训课程的设计引以为傲了如何使用至少的资源达到最佳的 GMP 管理，即不符规定允许，又实用可转换。本次专业培训课程素材为徐永康班上该公司讲解，是业界依然从未有过的难得的美术作品专业培训课程之一。专业培训素材有价值，之外素材比较丰富、范本性爆冷、转换性爆冷、步骤恰当、步骤说服力、如前所述明确。加入专业培训后能让学员倾斜度认可、收效比较丰富和更快进一步提高，这是我们有信心，也是许诺。为此，我该单位定于 2018 年 6 月 21-23 日在浦东新区举办「如何迎接欧美等 GMP 验与着陆验灵活性转换与管理现职专业培训班」。现就有关专业培训事项指示如下：一、专业培训目的 专业培训将以体验参与的方基本型则，与此相关分享与学员体验，结合酒类生产、酒类生产商实质具体情况展开彩排解出和讨论。以求使参训学员有透彻理解的基础上，能够将学到的学问技能应将用到实质工作之中。二、全体会议决定 全体会议时间：2018 年 6 月 21-23 日 (21 日全天到校)到校场所：浦东新区 (具体场所直接补发报名高效率人员)课时决定：上午 9:00-12:00 点 睡觉 下午 14:00-17:00三、全体会议主要交流会素材 (一)、原先形势下各国 GMP 验原先实时原先表现形基本型 1．FDA 验的原先实时原先表现形基本型；2．欧盟验的原先实时原先表现形基本型；3．WHO 验的原先实时原先表现形基本型；4．CFDA 在样本可靠度验多方面的原先动向原先表现形基本型；5．欧美在样本可靠度验多方面的原先动向原先表现形基本型；6．各国调查员验常用反问步骤（钓鱼基本型/重复基本型/呐喊基本型/假设基本型共 8 个与此相关）；7．各国调查员验使用的多种不同套路（挖坑国法/返回国法/变向国法/质问国法共 10 与此相关）；8．研究专家级调查员如何验批生产商/验记录（4 个板块 33 个技巧；例如雷同研究、终端研究、各一致性、逻辑差错、横向侧向、替换差错等）；(二)、 GMP 验前的相应正要与有缺陷项回复技巧 1．验前相应正要的基本原则（之外禁止原则和适应将原则）；2．企业如何展开验前正要；3．理论上正要的一个组织、连则有、决策和；4．各行政部门应将正要的副本清单与验长期高效率人员决定；5．如何展开有缺陷项的整改、回复及专项问答。(三)、验过程之中如何回答调查员的有缺陷 1．知己知彼——现职与专业调查员的表现形基本型研究；2．验过程之中的遏制策略；3．验之中应将该做& 不应将该做的七个场情研究与此相关；4．验过程遏制与需知；5．如何与调查员交流会（7 个如前所述分享与阐释）；6．如何回答调查员的有缺陷（18 条经验分享；例如消除尴尬、简明扼要、支体母语、尽量避免意见分歧、提议方基本型则、用词名词、应将该不应将该、支持者副本等）；7．彩排调查员经常问的有缺陷；8．验长期应将注意有缺陷（整体点、----、剧中、视野、惯例和陪同 6 类）。(四)、如何进一步提高着陆验迎检能够 1．着陆验的目的/范围/允许/出台和处理；2．着陆验的表现形基本型、全面性与企业的迎检步骤；3．企业制定着陆验应将急预案的意义和协同作战允许；4．着陆验应将急预案的基本素材（例如：程序与职责、指示更快下达、更快连则有方基本型则；更快巡视允许、一般应将急处理、特定事件处理、应将急工作清单等）5．CFDA 暂定的着陆验关键有缺陷汇总与研究；6．着陆验迎检策略、不间断基础上和 GMP 全面性的关则有；7．着陆验迎检的将来安全措施、近来安全措施的与此相关研究；8．如何理论上地出台不间断基础上。讲师参阅及表现形基本型：徐永康: 曾在欧美知名药企任职高管，身兼国际上某知名药业高管，CFDA 高研院特邀专业培训研究专家；之中国 GMP 指南编撰高效率人员；熟悉欧美葛兰素史克低质量规定，具有比较丰富的葛兰素史克实践经验；经历过大量的 FDA/欧盟/CFDA 等验；多次受邀 CFDA、省交偏远地区交及国际上龙头企业讲课。本该学会特邀顾问、研究专家讲师。四、与会普通人 生产和葛兰素史克企业管理高效率人员、生产商管理高效率人员、低质量管理高效率人员、低质量遏制管理高效率人员、设施电子元件管理高效率人员、物料管理高效率人员、登记管理高效率人员、电子元件验证管理高效率人员、计量管理高效率人员、生产商高效率管理高效率人员、专业培训管理高效率人员与验相关的各类管理高效率人员等。五、全体会议指明 1、理论讲解, 实例研究, 栏目研修, 体验答疑.2、主讲嘉宾之外为本该学会 GMP 工作室研究专家，原先版 GMP 标准起草人, 调查员和企业内 GMP 资深研究专家、赞赏来电咨询。3、已完成全部专业培训课程者由该学会颁发专业培训证书 4、企业需要 GMP 内训和范本，请与会务组联则有 六、全体会议费用 会务费：2500 元/人；（会务费之外：专业培训、研讨、资料等）。食宿统一决定，费用自理。七、获知 联 则有 人: 日文清 手机/网易： 13601239571电子邮箱： gyxh1990@vip.163.com

编辑：全体会议君