南京举办「2017 年制药企业迎接飞机检查、检查及自检关键点解析专题培训班」通知

南京主办「2017 年制剂大公司送行滑行检验、检验及自检关键点求解专题职业训练营」通报 各有关单位： 近两年来，CFDA 的 GMP 注册制度已经步入了很多波动，同时也即将步入更多更大的波动及挑战。

对药企来说，最极大的影响，莫过于将首次 GMP 注册弱化，而将「飞检」第三组。这对于大部分药企来说，要将一次性通过的 GMP 迎检准备工作，分散到日常产出之前，要随时满足 GMP 迎检状态，这无疑则会造成了很大的人手脚，而透过整改的经验，对国内大公司来说更是相对不够。

究其原因，无外是广大大公司对 2010 年 GMP/欧洲各国 GMP 要求表达出来不深，对已发生的飞检常见问题未及时关注，同时对 CFDA 的最新政策也未严格贯彻，从而导致了大公司之外日常开始运行和 GMP 记录未严格贯彻 GMP 原则。

在这种情况下，飞检现实生活之前，不致于地则会存有大量纰漏及缺陷，其造成了的上述情况，可能则会导致大公司停产整顿，吊销申请人，考虑到了大公司的经济效益。

为此，本单位特别邀恳请产业内拥有一线飞检经验的科学家代课，从大公司角度出发比对，以一线操纵为近来，比对官方对飞检的要求和策略，同时提出大公司如何应用和日常执行的解决方案，供广大大公司学习提高。

相信，无论对于大公司的之外管理人员职员、低质量管理人员、产出管理人员、器材职员及一线操纵管理人员，都则会是很大的借助和提高，能够借助大公司顺利通过飞检。

经研究者决定，我单位拟于 2017 年 8 月 4 日----6 日在常州市主办「2017 制剂大公司送行滑行检验、检验及自检关键点求解专题职业训练营」, 本次职业培训主要针对飞检、自检现实生活之前常见问题及缺陷透过重点解说，将从「产出管理、物料管理、低质量体另有、管理人员职业培训、应用程序维护与校准、邮件与记录管理、实验室管理」等全面求解「迎检」状态的保有和 GMP 管理策略。恳请你单位积极奉派管理人员参加。现将有关细则通报如下：

一、则代表大会安排职业培训时间：2017 年 8 月 4 日至 6 日 （4 日全天报到) 职业培训地点：常州市 (确切地点直接发给参加者管理人员)

二、主要职业培训素材及授课主讲代课授课科学家: 陈博士 现出任省级注册之前心副主任 国际组织资深检验员 检验一组一组长 境外检验员 经验丰富 协则会名誉教授讲师 陈代课 国际组织级资深检验员 近年来策划飞检数十次 经验丰富。同时出任国际组织境外检验员 协则会名誉教授讲师。三、参则会对象从事药物产出、研究者与应用的制剂大公司相关专业管理人员；药物产出大公司督导厂房、区内、器材的工程技术管理人员及职员、低质量职员、验证管理人员、产出部门督导人、车间主任及有关技术管理人员，产出大公司低质量督导人。四、则代表大会说明 1、理论解说, 实例比对, 专题讲授, 互动答疑 2、主讲嘉宾均为产业内资深科学家，欢步入电咨询 3、进行全部职业培训课程者由全国医药学技术低价协则会颁发职业培训申请人 4、大公司需要 GMP 内训和个人兴趣，恳请与则会务一组亦同另有 五、则代表大会经费则会务费：2200 元/人（经费含有则会务费、资料费、学分申请人等）。送货统一安排，经费自理 六、亦同另有方式亦同 另有 人: 金代课 手脚 机：18601174356 参加者投递：963249386@qq.com 为保证职业培训低质量，此次招生 120 人名额有限尽早参加者社团折扣 亦同 另有 人: 金代课 手脚 机：18601174356 参加者投递：963249386@qq.com

撰稿人：则代表大会君